質量管理
公司組織機構規定了總經理為企業藥品質量的主要責任人，負責企業日常全面管理。質量管理負責人和質量受權人由總經理直接領導，具體履行質量管理職責，對產品質量負責。
企業制定了質量管理體系，制定了質量方針、質量目標，明確了不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。 建立了質量保證體系和質量控制體系，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。 建立了質量風險管理，對質量風險進行評估控制、溝通、審核，過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件與存在風險的級別相適應。每年均對上一年度常年生產品種進行質量回顧分析評價。
質量控制實驗室的人員、設施、設備與產品性質和生產規模相適應。質量控制負責人具有足夠的管理實驗室的資質和經驗。試劑、試液、培養基和檢定菌的管理按照規定執行，符合要求。 建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性。
建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。持續穩定性考察有考察方案，結果有報告。建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。
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